Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten müssen ihr QM-System regelmäßig intern auditieren. Diese Vorlage führt durch die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – von der Medizinprodukteakte über Produktion und Prozessvalidierung bis zu Reklamationen und CAPA.
Kurz erklärt
Internes Audit nach ISO 13485 als Vorlage: Medizinprodukteakte, Risikomanagement, Produktion, Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit, Reklamationen und CAPA prüfen.
Prüfe die Vorlage gegen die fachlichen, vertraglichen und gesetzlichen Anforderungen des konkreten Falls. ProtocolHero ersetzt keine fachliche Bewertung.
Auditdaten und Rolle
Dokumentation und Medizinprodukteakte
Risikomanagement
Lieferanten und Produktion
Prozessvalidierung
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Reklamationen und CAPA
Feststellungen und Unterschriften
Ohne Installation: Formular unten ausfüllen, Fotos anhängen und absenden. Mit kostenlosem Account speicherst du Belege und nutzt die Vorlage dauerhaft.
Vorlage übernehmen, Prozesse auditieren und Maßnahmen nachverfolgen.
Die DIN EN ISO 13485 stellt die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in den Mittelpunkt. Gefordert sind unter anderem eine Medizinprodukteakte, Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus, validierte Prozesse, lückenlose Rückverfolgbarkeit und die Prüfung von Meldepflichten bei Reklamationen.
Jede Feststellung wird mit Art, Normkapitel, Beschreibung und objektivem Nachweis erfasst. Verantwortliche und Termine machen die Korrekturmaßnahmen nachverfolgbar, die Wirksamkeitsprüfung schließt den Kreis.
Typisch sind:
Eine Vorlage allein ist erst der Anfang – ProtocolHero macht aus jedem Protokoll einen durchgängigen digitalen Workflow mit KI-Unterstützung, Workflow-Freigaben und revisionssicherem Archiv.
Der HERO Assistant ist der eingebaute KI-Chat von ProtocolHero. Du kannst per Spracheingabe ein komplettes Dokument anlegen lassen oder ein bestehendes PDF, Foto oder Word-Dokument hochladen – die KI liest die Struktur aus und baut eine wiederverwendbare Vorlage daraus.
Beim Ausfüllen kannst du das Dokument per Sprachsteuerung diktieren – die KI ordnet die Inhalte automatisch den richtigen Feldern zu. Oder du lädst Fotos, Scans, Verträge, Datenblätter oder Ausweise hoch: Der HERO Assistant extrahiert die Daten und befüllt das Formular vor – du prüfst und unterschreibst.
Zu jedem Bauteil, Messpunkt oder Schadensbild kannst du Fotos und Videos direkt aus der App anhängen. Videos sind besonders nützlich, wenn ein Schadensbild dynamisch ist – ein einzelnes Standbild würde den Befund nicht ausreichend dokumentieren.
Jede Position im Dokument kann kommentiert und als Aufgabe an einen Kollegen, an dich selbst oder direkt an den Kunden zugewiesen werden. Kommentare können wahlweise rein intern bleiben oder im freigegebenen Kundenlink mitgeteilt werden.
Dokumente lassen sich an Kollegen weiterleiten und können einen festen Prüfer haben, der die letzte fachliche Freigabe erteilt, bevor das Dokument unterschrieben oder an den Kunden geht.
Jedes Dokument hat einen vollständigen Aktivitäts-Verlauf: Wer hat wann was geändert, kommentiert, hochgeladen, freigegeben, unterschrieben. Das Log ist auf Wunsch auch im Kunden-Freigabelink sichtbar – ideal für Auditoren, Versicherer und Kunden.
Jedes Dokument bekommt automatisch eine eindeutige Protocol-ID, mit der es sich zweifelsfrei referenzieren, verlinken und im Audit-Trail wiederfinden lässt.
Fortlaufende, lückenlose Berichts-Nummern (z. B. Protokoll-2026-001, 002, 003 …) je Dokumenttyp und Kunde – ohne manuelles Vergeben, ohne Dubletten.
Vorlagen lassen sich als öffentliches Web-Formular auf der eigenen Website einbinden – ein ausgefülltes Dokument landet automatisch in deiner ProtocolHero-Inbox zur Weiterbearbeitung.
QR-Code-Etiketten pro Anlage, Bauteil oder Abschottung, die beim Scannen direkt das hinterlegte Protokoll, die Historie und alle Wartungs- bzw. Prüfdokumente öffnen.
Vorlage übernehmen, an deinen Betrieb anpassen und direkt vor Ort ausfüllen – kostenlos testen, keine Kreditkarte nötig.
